化妝品監督管理條例

第一章總則

第一（yī）條 為了（le）規範化妝品生產經營（yíng）活動（dòng），加強化妝品監督管理，保證化妝品質量安全，保障（zhàng）消費者（zhě）健康，促進化妝品產業健康發展，製定本條（tiáo）例。

第二條 在（zài）中華人民共和國境（jìng）內從事化妝品生產經營活動及其監督管理，應當遵守本條例。

第三條 本條例所稱化妝品，是指以（yǐ）塗（tú）擦、噴灑或者（zhě）其他類似方（fāng）法，施用於皮膚、毛發、指（zhǐ）甲、口唇等人體表麵，以清潔、保（bǎo）護、美化、修飾為目的的日用化學工業產品。

第四條 國家（jiā）按照風險程度對（duì）化妝品、化妝品原（yuán）料實（shí）行分類管理。

化妝品分為特殊化妝品和普通化妝品。國家對特殊化妝（zhuāng）品實行注冊管理，對普通化妝品（pǐn）實行備案（àn）管理。

化妝品原料分為新原料和已（yǐ）使用的原料。國家（jiā）對風險程度較高的化妝品新原料實行注冊管理，對（duì）其他化妝品新原料實行備案管理。

第五條 國務院藥（yào）品監（jiān）督管理部門負責全國化（huà）妝（zhuāng）品監督管理工作。國（guó）務院有關部門在各自職責範圍內負責與化妝品有關的監督管理工作。

縣級以上地方人民政府負責藥品監督（dū）管理的部門負責本行政區域的化妝品監督（dū）管理工作。縣級以（yǐ）上地方人民政府有關部門在各自職責（zé）範圍內負責與化妝品有（yǒu）關的（de）監督（dū）管理工作。

第六條 化妝品（pǐn）注冊（cè）人、備案人對化妝品的（de）質量安全和功效宣稱負責。

化妝品生（shēng）產經營者應當依照法律、法規、強製性（xìng）國家標準、技術規範從事生產經營活動，加強管理，誠信自（zì）律，保證（zhèng）化妝品質量安全。

第七條 化妝品行（háng）業協會應當加強（qiáng）行業自律，督促引導化妝品生產經營者依法從事生產經營活動，推動行業誠信建設（shè）。

第（dì）八條 消費者協會和其他消（xiāo）費者組織對違反本條例規定損害消費者合法權益的行（háng）為，依法進行社會監（jiān）督。

第九條 國家鼓勵和支持開展化妝品研究（jiū）、創新，滿足消費者需求，推（tuī）進化妝品品牌建設（shè），發揮品（pǐn）牌（pái）引領作用。國家保護單位和個人開展化妝品研究、創新的合法權益（yì）。

國家鼓勵和支持（chí）化妝品生產經營者采用先進技術和先進管理規（guī）範，提高化妝品質量安全水（shuǐ）平；鼓勵和（hé）支持運用（yòng）現（xiàn）代科學技術，結合我國傳統優勢項目和特色植（zhí）物資源研究開發化妝品。

第（dì）十條 國家加強化妝（zhuāng）品監督管理信息化建（jiàn）設，提（tí）高在線政務服務水平，為辦理化妝品行政許可、備案提供便利，推進監督管理信息共享。

第二章原料與產品

第十一條 在我國境內首（shǒu）次使用於化妝品的天然或者人工原料為化妝（zhuāng）品（pǐn）新原料。具有防（fáng）腐、防曬、著色、染發、祛斑美白功能的化妝品新原料，經國務院藥品監督管理部門注冊後方可使用（yòng）；其他化妝品新原料應當（dāng）在使用前向國務（wù）院藥（yào）品監督管理部門備案（àn）。國務院藥品監督管理部門可以（yǐ）根據科學研究（jiū）的發展，調整實（shí）行注冊管理的化（huà）妝（zhuāng）品新原（yuán）料的（de）範圍（wéi），經國務院（yuàn）批準後實施。

第十（shí）二條 申請化妝品新原料注冊或者進行化妝品新原料備案，應當提（tí）交下列資料：

（一）注冊申請人、備案人的名（míng）稱（chēng）、地址、聯係方式；

（二）新原料研製報告；

（三）新原料的製備工藝（yì）、穩定性及其（qí）質量控製標準等研究資料（liào）；

（四）新原料安全評估資料。

注冊申請人、備案（àn）人應（yīng）當對所提交（jiāo）資料的真實性、科學性負責。

第十三條 國務院藥品監（jiān）督管理部門應當自受理化妝品新原料注冊申請之日起（qǐ）3個工作日內將申請資料轉交技術審評機構。技術審評機構應當自收到申請資料（liào）之日起90個工作日內完成技術審評，向國務院藥品監督管理部門（mén）提交審評意見。國務院藥品監督管理部門應當自（zì）收到審評意見之日起20個工作日內作出決定。對符合要求的，準予注冊並發給化妝品新原料（liào）注（zhù）冊證（zhèng）；對不符合要求的，不予（yǔ）注冊並書麵說明理由。

化妝品新原（yuán）料備案（àn）人通過國（guó）務院藥品監督管理部門在線政務服務（wù）平台提交（jiāo）本條例規定的（de）備案資料後（hòu）即完成備案（àn）。

國務院藥品監督管理部門應當自化妝品（pǐn）新原料準予注冊之日起（qǐ）、備案人提交備案資料之日起5個工（gōng）作日（rì）內向（xiàng）社會公布注冊、備案有（yǒu）關（guān）信（xìn）息。

第十（shí）四條 經注冊、備案的化妝品新原料投入使用後3年內（nèi），新原（yuán）料注冊人、備案人應當每年向國務院（yuàn）藥品監督管理部門報告新原（yuán）料的使用和安全情況。對存在安全問題的化妝品新原料，由國務院藥品監督管理部門撤銷注冊（cè）或者取（qǔ）消備案。3年期滿未發生安（ān）全問題的化妝品新原料，納入國務院藥品監督管（guǎn）理部門製定的已使用的化妝品原料目錄（lù）。

經注冊、備（bèi）案的化妝品新原（yuán）料納入已使用（yòng）的化妝品原料目錄前（qián），仍然按照化妝品新原料進行管理（lǐ）。

第十五條 禁止用於化妝品生產的原料目錄由國務院藥品監督管理部門製定、公布。

第十六條 用於染發、燙發、祛斑美白、防曬、防脫發（fā）的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為（wéi）特殊化妝品。特殊化（huà）妝品（pǐn）以外的化妝品為普通化妝品。

國務院藥品監督管理部門根據化妝品的功（gōng）效宣稱、作用部位、產品劑型、使用人群等（děng）因素，製定、公布（bù）化妝品分類規則和分類目錄。

第十七條 特殊化妝品經國務（wù）院藥品監督管（guǎn）理部門注冊後方（fāng）可（kě）生產、進口。國產普通化妝品應當（dāng）在上市銷售前向（xiàng）備案人所在（zài）地（dì）省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。進口（kǒu）普通化妝品應當在進口前向國務院藥品監督管理部門（mén）備案。

第十八條 化妝品注冊申請人、備案人應當具備下（xià）列條件：

（一）是依法設立的企業或（huò）者（zhě）其他組織；

（二）有與申請注（zhù）冊、進行備案的產品相適應的質量管理體（tǐ）係；

（三）有化妝（zhuāng）品不良反應監測與評價能力。

第（dì）十（shí）九條 申請特殊化（huà）妝品注冊或（huò）者進（jìn）行普通化妝品備（bèi）案，應當提交（jiāo）下列資料：

（一）注冊申請（qǐng）人、備案人的（de）名稱、地（dì）址（zhǐ）、聯係方式（shì）；

（二）生（shēng）產（chǎn）企業（yè）的名稱、地址（zhǐ）、聯係方式；

（三）產品名稱；

（四）產品配方或者產品全成分；

（五）產品執行的標準；

（六）產品標簽樣稿；

（七）產品檢驗（yàn）報告；

（八）產品安全（quán）評估資料。

注冊申請人首次（cì）申請特殊化妝品注冊或者（zhě）備（bèi）案人（rén）首次進行普（pǔ）通化（huà）妝品備案的，應當提（tí）交（jiāo）其（qí）符合本條例第（dì）十八條規定條件的證（zhèng）明資料。申請進口（kǒu）特殊化妝品注冊或者進行進口普通化妝品備案的，應當同時提交產品在生產國（地區）已經上市銷（xiāo）售的證明（míng）文件以（yǐ）及境外生產企業（yè）符合化妝（zhuāng）品生產質（zhì）量管理規範的證明資料；專為向我國出口生產、無法提（tí）交（jiāo）產品在生（shēng）產國（地區）已經上市銷售的證明文件的，應當（dāng）提交麵向（xiàng）我國消費者開展的相（xiàng）關（guān）研究和試（shì）驗的資料。

注冊申（shēn）請人、備案人應當對所提交資料的真實性、科學性負責。

第（dì）二十條（tiáo） 國務院藥（yào）品監督管理部門依照（zhào）本條例第十三條第一款規定的化妝品新原料（liào）注冊審（shěn）查程序對特殊（shū）化妝品注冊申請進行（háng）審查。對符合要求的，準予注冊並發給特殊化妝品注冊證；對不符（fú）合要求的，不予注冊（cè）並書麵（miàn）說明理由。已經注冊的特殊化（huà）妝品在生（shēng）產工藝、功效宣稱等方麵（miàn）發生實質性變化的，注冊人應當向原注冊部門申請變更注冊。

普通化妝品備案人通過國務院藥品監督管理部（bù）門在線政務服務平台提交本條例規定的備案（àn）資料後即完成備案。

省級以上人民政府藥品監督管理部門應當自特殊化妝品準予注冊之日起、普通化妝品備案人提交備案資料之日起5個工作（zuò）日內向社會公布注冊、備案有關信息。

第二十一條 化妝品新原料和化妝品注冊、備案前，注冊申請人、備案人應當（dāng）自行或者委托專業機構開展安全評估。

從事安全評估的人員（yuán）應當具備化妝品質量安全相關專業知識，並具有5年以上相關專業從業經曆。

第二十（shí）二（èr）條 化（huà）妝品的（de）功效宣稱應當有（yǒu）充分的科學依據（jù）。化妝品注冊人、備案人應當在國務院藥品監督管理部門規定的專門網（wǎng）站公布功效宣稱所依據的文獻（xiàn）資料、研究數據或者產品功效評價資料（liào）的摘要，接受（shòu）社會監督（dū）。

第二十三條 境外化妝品注冊人、備案（àn）人應當指定我國境內的（de）企業（yè）法（fǎ）人辦理化妝品注冊、備案，協助開展化妝品不良反應監測、實施產品（pǐn）召回。

第二十四條 特殊化妝品（pǐn）注冊證（zhèng）有效期為5年。有效期屆滿需要延續（xù）注冊的（de），應當（dāng）在（zài）有效期屆滿30個工作日前提出延續注冊的申請。除有本條第二（èr）款規定情形外，國（guó）務院藥品監督（dū）管理部門應當在特殊化妝品注（zhù）冊證（zhèng）有效期屆滿前（qián）作出準予（yǔ）延續的決（jué）定；逾期未作決定的，視為準予延續（xù）。

有下列情形之一的，不予延續注冊：

（一）注冊人未在規定（dìng）期限內（nèi）提出延續注冊申（shēn）請；

（二）強製性國家標準、技術規（guī）範已（yǐ）經修訂，申請延續注冊的化妝品不能達（dá）到修訂後標（biāo）準、技術規（guī）範的（de）要求。

第二十五（wǔ）條（tiáo） 國（guó）務（wù）院藥品監督管理部門負責化妝品強製性國家標準的項目提出、組織起草、征求意見和技術審查。國務院標準化行政部（bù）門負責化妝品強製性國家標準的立項、編號和（hé）對（duì）外通報。

化妝品國家標準文本應當免費向（xiàng）社會公開。

化妝品應當符合強製性國家（jiā）標準。鼓勵企業製定嚴於強製性國家標準的（de）企業標準。

第三章 生產經營

第二十六條 從事化妝品（pǐn）生產活動，應（yīng）當具備下列條件：

（一）是依法設立的企業；

（二）有與生（shēng）產的化妝（zhuāng）品相適應（yīng）的生產場地、環境條件、生產設施設（shè）備；

（三）有與生產的化妝品相適應的技術人員；

（四（sì））有能對（duì）生（shēng）產的化妝品進行檢驗（yàn）的（de）檢驗人員和檢驗設備；

（五）有保證化妝品（pǐn）質（zhì）量安全的管（guǎn）理製度。

第二十七（qī）條 從事化妝（zhuāng）品生產活動，應當向所在地省、自治區、直轄市人民（mín）政府藥（yào）品監督管（guǎn）理部門提出申請，提交其符合本（běn）條例（lì）第二十六條規定條件的證明資料，並對資（zī）料的真實性負責。

省、自治（zhì）區、直轄市人民政府（fǔ）藥品監（jiān）督管理部門應當對申請資料進行審核，對申請（qǐng）人的生產（chǎn）場所進行現場核查，並自受理化妝品生產許可申請之日起30個工作日內作（zuò）出（chū）決（jué）定。對符合規定條件的，準予許（xǔ）可並發給化妝品生產許（xǔ）可證；對不符合（hé）規定條件的，不予許可（kě）並（bìng）書麵說明理由。

化妝品生產許可證有效期為（wéi）5年。有效期屆滿需要延續的，依照《中（zhōng）華人民共和國行政許可法》的規定辦理。

第（dì）二十八條 化妝品注冊人、備案人（rén）可以自行生產化（huà）妝品，也可以委托（tuō）其他企業（yè）生（shēng）產化妝品。

委托生產化妝品的（de），化妝品注冊人、備案（àn）人應當委托取得相應化妝品生產許可的企（qǐ）業，並對受委托企（qǐ）業（以下稱受托生（shēng）產企業）的生產活動進行監督，保證其按照法定要求進行生（shēng）產。受托生產企業應當依照法律、法規、強製（zhì）性國家標準、技術規範以及合同約定進（jìn）行生產，對生產活動負（fù）責，並接受化妝品（pǐn）注冊（cè）人、備案人的監督。

第二十九條 化妝品注冊人、備案人、受（shòu）托生產企業應（yīng）當按照國務院藥品監督管理部門製定的化妝品生產質量管理規範的要求組織生產（chǎn）化妝品（pǐn），建立化（huà）妝（zhuāng）品生產（chǎn）質量管理體係，建立並執行供應商（shāng）遴選、原料驗收、生產過程及質量控製、設備管理、產品（pǐn）檢驗及留樣等管理製度。

化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當按照化妝（zhuāng）品注冊或者（zhě）備案資料載明的技術要求生產化妝品。

第三十條 化妝（zhuāng）品（pǐn）原料、直接接觸化妝品的（de）包裝材料應當符合強製性國家標準、技術規範。

不得使用超過使用期限、廢棄、回收的化（huà）妝品或者化妝品原料生產（chǎn）化妝品。

第三十一條 化妝品注冊人、備案人（rén）、受托生產企業應當（dāng）建立並執行原料以及直接接（jiē）觸化妝品的包裝材料進貨（huò）查驗記錄製度（dù）、產（chǎn）品銷售記錄（lù）製（zhì）度（dù）。進貨查驗記錄和產品銷售記（jì）錄應當真實、完整，保（bǎo）證可追溯，保存期限不得少（shǎo）於產品使用期限屆滿後1年；產品使用（yòng）期限不（bú）足1年的，記錄保存期限不得少於2年。

化妝品經出廠檢驗合格後方可上市銷售。

第三十（shí）二條 化妝品注冊人、備案人（rén）、受托生產企業應當設質量安（ān）全負責人，承擔相應的產品質（zhì）量安全管理和產品放行職責。

質量安全負責（zé）人應當具備（bèi）化妝品質量安全相關專業（yè）知識，並（bìng）具有5年以上（shàng）化妝品生產或者質量安全管理經驗。

第三十三條 化妝品注冊人、備案人、受托生產企業（yè）應當建立並執行從業人員健康（kāng）管理（lǐ）製度。患有國務（wù）院衛生主管部門規（guī）定的有礙化妝品質量安全疾病的人員不（bú）得直接從事化妝品生產活動。

第三十（shí）四條 化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當定期對化妝品生（shēng）產質（zhì）量管理規範的執行情況進行自查；生產條件發生變化，不再符合化妝品生產質量管理規範要求的，應當立即采取整（zhěng）改措施（shī）；可能影響化妝品質量安全的，應當立即停止（zhǐ）生產並向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥（yào）品監督管理部門報告。

第三十五條 化妝品的最小銷售單元應當有標簽。標簽應當符（fú）合相關（guān）法律、行政法規、強製性國家（jiā）標準，內容（róng）真實、完整、準確。

進口化（huà）妝品可以直接使用中（zhōng）文標簽（qiān），也可以加貼中文標簽；加貼中文標簽的，中文標簽內容應當與原標簽內容一致。

第三十六（liù）條 化妝品標簽（qiān）應（yīng）當標注下列內容：

（一）產品名稱、特殊化妝品注冊證編號；

（二）注冊人、備案人、受托生產企業的名稱、地址；

（三）化妝品生產許可（kě）證編號；

（四）產品（pǐn）執行的標準編（biān）號；

（五）全成分；

（六）淨含量；

（七）使用期限、使用方法以及必要的安全警示；

（八）法律、行政法（fǎ）規和強製性國家標準規定應當標注的其他內容。

第三十七條 化妝品標簽禁止標注下列內容：

（一）明示或者暗示（shì）具有醫療作用的內容；

（二）虛假或者引人誤解的內容；

（三）違反社會公序良俗的內容；

（四）法律、行（háng）政法規（guī）禁止標注（zhù）的其他內容。

第三十八條 化妝品經營者應當建立並執行進貨查驗記錄製度，查驗供貨（huò）者的市場主體登（dēng）記（jì）證明、化妝品（pǐn）注冊或者備案情況、產品出（chū）廠檢驗合格證明，如實記錄並保（bǎo）存相關憑證。記錄和憑證保存期限應當符合本條例第三十一條第一（yī）款的規定。

化妝品經營者不得（dé）自行配製化妝（zhuāng）品。

第三十九（jiǔ）條 化妝品生產經營者應（yīng）當依（yī）照有關（guān）法律、法規的規定（dìng）和化妝品標（biāo）簽標示的（de）要求貯存、運輸化妝（zhuāng）品，定期檢查並及時處理變（biàn）質或者超過使用期限（xiàn）的化妝品。

第四十條 化妝品集中交易市場開辦者（zhě）、展銷會舉辦者應當審查入場化妝品經營者（zhě）的市場主體登記證明，承擔入場化妝品經營者（zhě）管理責任（rèn），定期對入場化妝品經營者進行檢查；發（fā）現入場（chǎng）化妝（zhuāng）品經營者有違反本（běn）條例規定行為（wéi）的，應當及時製止並報告所在地縣（xiàn）級人民政（zhèng）府負責藥品監督管（guǎn）理的部門。

第四十（shí）一條 電子（zǐ）商務平台（tái）經營者應當對平台內化妝品經營者進行實名登記，承擔平台（tái）內化妝品經營者管理責任，發現平台內化妝品經營者有違反（fǎn）本條例規定行為的，應當及時製止並（bìng）報告電子（zǐ）商務平台經營者所在地省、自治區、直轄市人民（mín）政府藥品監督管理部門；發（fā）現嚴重違法行為的，應當立即停止向違法的（de）化妝品經營者提供電（diàn）子商（shāng）務（wù）平台服務。

平台內化（huà）妝品經營者應當全麵、真實、準確、及時披露所經營化（huà）妝品的信息。

第四十二條 美容美發機（jī）構、賓館等在經營中使用（yòng）化妝品或者為消（xiāo）費者提供化（huà）妝品的，應當（dāng）履行本條例規定的（de）化妝品經營者義（yì）務。

第四十三條 化妝品廣告的（de）內容應當真實、合法。

化妝品廣告不（bú）得明示或者暗示產品具有醫療作用，不（bú）得含有虛假或（huò）者引人誤解的內容，不得欺騙、誤導（dǎo）消費者。

第四十四條 化（huà）妝品（pǐn）注冊人、備案人發現化妝品存在質量缺陷或者其他問題，可能危害人體（tǐ）健康的，應當立即停止生（shēng）產，召回已經上市銷售的化妝品，通知相關化妝（zhuāng）品經營者和消費者停止經營、使用，並記錄（lù）召回和通知情況。化妝（zhuāng）品注（zhù）冊人、備案人應當對召回的化妝品采取（qǔ）補救、無害化處理、銷毀等措施（shī），並將化（huà）妝品召回和（hé）處理情況向（xiàng）所在地省、自治區、直轄（xiá）市人民政府藥品監（jiān）督管理部門報告。

受托生產企業、化妝品經營者發現其生（shēng）產、經營的（de）化妝品有前款規定（dìng）情形（xíng）的，應當立即停止生（shēng）產、經營，通知（zhī）相關化妝品注冊人、備案人。化妝（zhuāng）品注冊人、備案人應當立即（jí）實施召回。

負責藥品（pǐn）監督管（guǎn）理的部門（mén）在監督（dū）檢查中發現化妝品有（yǒu）本條第一款規定情形的，應當通（tōng）知化妝品注冊人、備（bèi）案人實施召回，通知受托生（shēng）產企業、化妝品經營者停止生產、經（jīng）營。

化妝品注冊人、備案人實施召回的（de），受托生產企業、化妝品經營者應當予以配合。

化妝品注冊人、備案人（rén）、受托生產企業、經營者未（wèi）依照本條規定實施召（zhào）回（huí）或者停止生產、經（jīng）營的，負責藥品監督管理的部門責令其實（shí）施召回或者停止生產、經（jīng）營。

第四十五條 出入境（jìng）檢驗檢疫機構（gòu）依照《中華人民共和（hé）國（guó）進出（chū）口商品檢驗法（fǎ）》的規（guī）定對進口的化妝品實施檢驗；檢驗不合格的，不得進口（kǒu）。

進口商應當對擬進口的化妝品是否已經注冊或者備案以及是否符合本條例和強製性國家標準、技術規範進行審核；審核不合格的，不得進口。進口商應當如實記錄進口化妝品的信息，記錄保存期限應當（dāng）符合本條例第三十一條第一款的規定。

出口的化妝品應當符合進（jìn）口國（地區）的標準（zhǔn）或者合同要求。

第四章監督管理

第四（sì）十六條（tiáo） 負責（zé）藥品監督管（guǎn）理的（de）部門對化妝品生產經營進行監督檢查時，有權采取下列措施：

（一）進入生產經營場所實施現場檢查；

（二）對生產經營的化妝品進行抽樣檢驗；

（三）查閱（yuè）、複製有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料；

（四）查封、扣押不符合強製（zhì）性國家標準、技術規範或者有（yǒu）證據證明可能危害人體健康的化妝品及其原料、直接接觸化妝品的包裝材料，以及有證據（jù）證明用於違法生產經營的（de）工具、設（shè）備；

（五）查封違法從事生產經營活動的場所。

第四十七條 負（fù）責藥品監督管理的部門對化妝品生產經營（yíng）進行監督檢查時，監督檢（jiǎn）查人員（yuán）不得少於2人，並應當出示（shì）執（zhí）法證件。監（jiān）督檢查人員對監督檢查中知悉的被檢（jiǎn）查單位的商業秘密（mì），應當依法（fǎ）予以保密。被（bèi）檢查單（dān）位對監督檢查應當予以配（pèi）合，不得隱瞞有關情況。

負責藥品監督管理（lǐ）的部門應當對監督檢查情況和處理結果予以記錄，由（yóu）監督檢查（chá）人員和被檢查單位負責人簽（qiān）字；被檢查（chá）單位負責人拒絕簽字的，應當予以注明。

第四十八條 省級以上人民政府藥品監督管理部門應當組（zǔ）織對化妝品進行抽樣檢驗；對舉報反（fǎn）映或者日常監督檢查中發現問題較多的（de）化妝（zhuāng）品，負責藥品監督管理（lǐ）的部門可以進行專項抽樣檢（jiǎn）驗。

進行抽樣（yàng）檢驗，應當支付抽取樣品的費用，所需費用納入本級政（zhèng）府預算。

負（fù）責藥品（pǐn）監（jiān）督管理（lǐ）的部門應當按照規定及時公布化妝品抽樣檢驗（yàn）結果。

第四（sì）十九（jiǔ）條 化妝（zhuāng）品檢驗機構按照國家（jiā）有關認證認可的規定取得資質認定後，方可從事化妝品檢驗活動。化妝品檢驗機構（gòu）的資質認（rèn）定條件由國（guó）務院藥品監督管理部門、國務院市場監督管理部門製定。

化妝品檢驗規範以及化妝品檢驗相（xiàng）關標準品管理（lǐ）規定，由國務院藥品監督管理部門製定。

第五十條 對可（kě）能摻雜摻假或者使用禁（jìn）止用於化妝品生產的原料生產的化妝品，按照化妝品國家標準規定的檢驗項目和檢驗方法無（wú）法（fǎ）檢驗的（de），國務院藥品監（jiān）督管理部（bù）門可以製定（dìng）補充檢驗項目和檢驗方（fāng）法（fǎ），用於對化（huà）妝品的（de）抽樣檢驗（yàn）、化妝品質量安（ān）全案件調查（chá）處理（lǐ）和不良反（fǎn）應調查處置。

第（dì）五十一條 對依照（zhào）本條例規定實施的檢驗結論有（yǒu）異議的，化妝品生產經營者可以自收到（dào）檢驗結論之日起7個工作（zuò）日內向實施抽樣檢驗的部門或者其上一級負責藥品監督管理的部門提出複檢申請，由（yóu）受理複（fù）檢申請的部門在複檢機構名錄中隨機確定複檢機構（gòu）進行複檢。複檢機構出具的複檢結論為最（zuì）終檢驗（yàn）結論。複檢機構與初檢機構不得為（wéi）同一機構。複檢機構名錄由國務院藥品監督管理部門公布。

第五十二條 國家建立化妝品不良反應監測製度。化妝（zhuāng）品注冊（cè）人（rén）、備案人應當監測其上市銷售化妝品的不良反應，及時開展評價，按照國務院藥品監督管理部門的規定向化妝品不良反應監測（cè）機構報告。受托生產企業、化妝（zhuāng）品經營者和醫療機構發現可能與使用化妝品有（yǒu）關的不良反應的，應當報告化妝品不良（liáng）反應監（jiān）測機構。鼓勵其（qí）他單位和個（gè）人向化妝品不良反應監（jiān）測機構或者負責藥品監督管理的部門報告可能與（yǔ）使用化妝品有關的（de）不良（liáng）反應。

化妝品不良反應監測機構負責化妝品不良（liáng）反應信息的收集、分析和（hé）評價，並向負責（zé）藥品監督管理的部門提出（chū）處理（lǐ）建議。

化（huà）妝品生產經營者應當配合化妝品不良反應監測機構、負（fù）責藥品監督（dū）管理的部門（mén）開展化妝品不良反應調查。

化（huà）妝品不良反應是指正常使用化妝品（pǐn）所引起的皮膚及（jí）其附屬器官的病變，以及人體局部或者全身性的損害。

第五十三條 國家建立化妝品安全風險監測和評價製度，對影響化妝品質量安全（quán）的風險因素進行監測和評價，為製定化妝品質量安全風險控製措施（shī）和標準、開展化妝品抽樣檢驗提供科學依據。

國家化妝品安全風險監測計劃由國務院藥品監督管理部門製定、發布並組織實施（shī）。國家化妝品安全風險監測計劃應當明確（què）重點（diǎn）監測的（de）品種、項目和地域等。

國務院藥品（pǐn）監督（dū）管理部門建立化妝品質量安全（quán）風險信息交流機製，組織化妝品生產經營者、檢驗機構、行業協會、消（xiāo）費者（zhě）協會以及新聞媒體等就（jiù）化妝品質量安全風（fēng）險信息進行交流（liú）溝通。

第五十（shí）四條 對造成人體傷害或者有證（zhèng）據證明可能危害人體健康的化妝品，負責藥品監督管理的部門可以采取責令暫停生（shēng）產、經營的緊急控製措施，並發布（bù）安全警示信息；屬於進口化妝品的，國家出入境（jìng）檢驗檢疫部門可以暫停（tíng）進口。

第五（wǔ）十五條 根據科學研究的發展，對化妝品、化妝品原料的安（ān）全性有認識上的改變的，或（huò）者有證據表明（míng）化妝品、化妝品原料可能存在缺陷的，省級以上人民政府藥品監督管理部門可以責（zé）令化妝（zhuāng）品、化妝品新（xīn）原料的注冊人、備案人開展安全再評估或者直（zhí）接組織開展安全再評估。再評估結果表明化妝品（pǐn）、化妝品原料不能保證安全的，由原注冊（cè）部門撤銷注冊、備案部門取消備案，由國務院藥品監督管（guǎn）理部門將該化（huà）妝品原料納入禁止用於化（huà）妝品生產的（de）原料目錄，並向社（shè）會公布。

第五十六條 負責藥品監督管理的部門應當依法及時公布化（huà）妝品行政許可、備案、日常監督檢查結果、違法行為查處等監督管理信息。公布監督管理信息時，應當保守當事人的商業秘密（mì）。

負責藥品監督管理的部門應（yīng）當建立化妝品（pǐn）生產經營者信用檔案。對（duì）有不良信用記錄的化妝（zhuāng）品生產經（jīng）營者，增加監督（dū）檢查頻次；對有嚴重不良信用記錄的（de）生產經營者，按照規定實施聯合懲戒。

第五十七條 化妝品生產經營（yíng）過程中存在安全隱患，未及時采取措施消除的，負責藥品監督管理的（de）部門可（kě）以對化妝（zhuāng）品生（shēng）產經營者的（de）法定代表人或者（zhě）主要負責人進行責任約談（tán）。化妝品生產經營者應當立即采取措施，進（jìn）行整改，消除隱患。責任約談情況和整改情況（kuàng）應當納入化妝品生產經營者信用檔案。

第（dì）五十八條 負責藥（yào）品（pǐn）監督管理的部門應當公（gōng）布本部門的網站地址、電子郵件地（dì）址或者電話，接受谘詢、投（tóu）訴、舉報（bào），並（bìng）及時答複或者處理。對查證屬實的舉報，按（àn）照國家有關規定給予舉報人獎勵（lì）。

第五章法律責任

第五十九條 有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門沒收違法所得、違法生（shēng）產經營的化妝品和專門用於違法生產經營的原料、包裝材料（liào）、工具、設備等物品；違法生產經營的化妝品貨值金額不（bú）足1萬元的（de），並處（chù）5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額（é）15倍以上30倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業、由備案部門取（qǔ）消備案或者由原發證部門吊銷化妝品許（xǔ）可證（zhèng）件，10年內不予辦理其提出的化妝品備案或者受理其提（tí）出的（de）化妝品行政許可申請，對違法單位的法定代表人或者主要負責人、直（zhí）接負責（zé）的主管人（rén）員和（hé）其他直接（jiē）責任人員處以其（qí）上一年度從本單位取得收入的3倍以上5倍以下罰款，終身禁（jìn）止其從事（shì）化（huà）妝（zhuāng）品生產經（jīng）營活動；構成（chéng）犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）未經許可從（cóng）事化妝品（pǐn）生產活動，或者化（huà）妝品注冊人、備案人委托未取得相應（yīng）化妝品生產許可的企（qǐ）業生產化妝（zhuāng）品；

（二）生產經營或（huò）者進口未經注冊的特殊化妝品（pǐn）；

（三）使用禁止（zhǐ）用於化妝品生產的原（yuán）料、應當注冊但未經（jīng）注冊（cè）的（de）新原料生產化妝品，在化妝品中非法添加可能危害人體健康（kāng）的物質，或者使（shǐ）用（yòng）超過使用期限（xiàn）、廢棄（qì）、回收（shōu）的化妝品（pǐn）或（huò）者原料生產化妝品。

第六十條 有下列情形之一的，由負責藥品監（jiān）督管理的（de）部門沒收違法所得（dé）、違法（fǎ）生產經營的化妝品和專門用於違法生產（chǎn）經（jīng）營的原料、包裝材料、工具、設備等物品（pǐn）；違法生產經營的化妝品貨值金額不足1萬元的，並（bìng）處1萬（wàn）元以上5萬（wàn）元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，並處貨值（zhí）金額5倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業、由（yóu）備案部門取消備案或者（zhě）由原發證部門吊銷化妝品許可證件，對違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其（qí）他（tā）直接責任人員處以其上一年度從本單位取得收入的（de）1倍以上3倍以下罰款，10年內禁（jìn）止其從事化妝品生產經營活動；構成犯（fàn）罪的，依法追究刑（xíng）事責任：

（一）使用不符合強製性國家標準、技術規範（fàn）的原（yuán）料、直接接觸化妝品的包裝材料，應（yīng）當備案但未（wèi）備案的新原料生產（chǎn）化（huà）妝品，或者不按（àn）照強製性國家標準或者技術規（guī）範使用原料；

（二）生產經營不符合強製性（xìng）國家標準、技術規範或（huò）者不符（fú）合（hé）化妝品注冊、備案資料載明的技（jì）術要（yào）求（qiú）的化妝品；

（三（sān））未按照（zhào）化妝品生產質量管理規範的要求（qiú）組織生產；

（四）更改化妝品使用期限；

（五）化妝品經營者擅自配製化妝品，或（huò）者（zhě）經營變質、超過使用期限的化妝品（pǐn）；

（六）在負責藥品（pǐn）監督管理的部門責令其實施召回後拒不召回，或者在負責藥品監督管理的部門責令（lìng）停止或者暫停生產、經營後（hòu）拒不停止或者暫停生產（chǎn）、經營。

第六十一條 有下列情形（xíng）之一的，由負責藥品（pǐn）監督（dū）管理（lǐ）的部門沒收違法所得、違法（fǎ）生產經營的化妝品，並可以沒收專門用於違法生（shēng）產經營的原料、包裝材料（liào）、工具、設備等（děng）物品；違法生（shēng）產經營的化妝品貨值金額不足1萬元的，並處1萬元以上3萬元以（yǐ）下罰款；貨值金額1萬元以（yǐ）上的，並（bìng）處貨值金額3倍（bèi）以上10倍以下（xià）罰款；情節嚴重的（de），責令停產停業、由備案部門取消備案或者由原發證部門吊銷化妝品許（xǔ）可證件，對違法單位的（de）法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員（yuán）和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得收（shōu）入的（de）1倍以上2倍以下罰款，5年內禁止其從事化妝品生產經營活動：

（一）上市銷售、經營或者進口未（wèi）備案（àn）的普通化妝品；

（二）未依照本條例規（guī）定設質量安全負責人；

（三）化妝品注冊人、備案人未對受托生產企（qǐ）業的生產活動進行監督；

（四（sì））未依照本條例規定建（jiàn）立（lì）並執（zhí）行從業人員健康管理製（zhì）度；

（五）生產（chǎn）經營標簽不符合本條例規定的化妝品。

生產經營的化妝品的標簽存在瑕疵但不影響質量安全且不會對消費者造成誤導的，由負責（zé）藥品監督管理的部門責令改正；拒不改正的，處2000元以下罰款。

第六十二條 有下列情形（xíng）之一的，由負責藥品監督管理的（de）部門（mén）責令改正，給（gěi）予警告，並（bìng）處（chù）1萬元以上3萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業（yè），並處3萬元以上5萬元以下罰款，對違法單位的法定代表人或者主要負責（zé）人、直接負（fù）責的（de）主管人員（yuán）和（hé）其他直接責任人員處1萬元以上3萬元以下罰（fá）款：

（一）未依照（zhào）本條例規定公布化妝（zhuāng）品功效宣稱依據的摘要（yào）；

（二（èr））未依（yī）照（zhào）本條例規定建立並（bìng）執行進貨查驗記錄製（zhì）度、產品（pǐn）銷售記錄製（zhì）度；

（三）未依照本條例規（guī）定對化妝品生產質量管（guǎn）理（lǐ）規範的執行情況進行自查；

（四（sì））未依照本條例規定貯（zhù）存、運輸化妝品；

（五）未依（yī）照本條例規定監測、報告化妝（zhuāng）品不良反應，或者對化妝品不（bú）良（liáng）反應監測機構、負責藥品監督管理的部門開展的化妝品不良反應調查不予配合。

進口商未（wèi）依照（zhào）本條例規定（dìng）記錄、保存進口化妝品信息（xī）的，由出入境檢驗檢疫機構依照（zhào）前款規定給予處罰。

第六十三條 化妝品新原（yuán）料注冊人、備案人（rén）未依照本條例規定報告化妝品新原料使（shǐ）用和安全情況的，由國（guó）務院（yuàn）藥品監督管理（lǐ）部門責令改正，處5萬元以上（shàng）20萬（wàn）元以下罰款；情節嚴重的（de），吊銷化妝品新原料注冊證或者取消化妝品（pǐn）新原料備案，並處20萬元以上50萬元以下罰（fá）款。

第六十四（sì）條 在申（shēn）請化妝品行政（zhèng）許可時提供虛假資（zī）料或（huò）者采取其（qí）他欺騙手段的，不予行政許（xǔ）可，已經取（qǔ）得（dé）行政許可的，由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可，5年內不受（shòu）理其提出的化妝品相（xiàng）關許（xǔ）可申請（qǐng），沒收違（wéi）法所得和已經生（shēng）產、進口的化（huà）妝品；已經生產、進口的化妝品貨值金額不足1萬元的（de），並處5萬元以上15萬元以（yǐ）下罰款；貨值金額1萬元以上的，並處（chù）貨值金額15倍以上30倍以下罰款；對（duì）違法單位的（de）法定代表人（rén）或者主要負責人、直接負責的（de）主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得收入的3倍以上5倍以下罰（fá）款，終身禁止其從事化妝品生產經營活動。

偽造、變造、出租、出（chū）借或者轉讓化妝（zhuāng）品許可證件的，由負責藥品監督管（guǎn）理（lǐ）的部門或者原發證部門予以收繳（jiǎo）或者吊銷，沒收違法所得（dé）；違法所得不足1萬元的，並處5萬元以上10萬（wàn）元以下罰款；違法所得1萬元（yuán）以上的（de），並處違法所得10倍以上20倍（bèi）以下罰款；構成違反治安管理行為的，由公安機（jī）關依法給予治安管理處罰；構成犯罪的，依法追（zhuī）究刑事責任。

第（dì）六十五條 備（bèi）案時提供虛假資料的，由（yóu）備案部門取（qǔ）消備案，3年內不予辦理其提出的該項備案，沒收違法所得（dé）和已經生產（chǎn）、進口的化妝品；已經生產、進（jìn）口的化妝品貨值金額不足1萬元（yuán）的，並處1萬元（yuán）以上3萬元以下罰款；貨值金額（é）1萬元以上的，並處貨值金額3倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業直至由原發證部門（mén）吊銷化妝（zhuāng）品生產許可證，對違法單位的法定代表人或者主要負責（zé）人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得收（shōu）入的1倍以上2倍以下罰（fá）款，5年內禁止其從事化妝品生產經（jīng）營活動（dòng）。

已經備案的資料不符合要（yào）求（qiú）的，由備案部門責令限期改（gǎi）正，其中，與化妝品、化妝品新原料安全性有關的備案資料不符（fú）合要求的，備案部門可以同時責令暫停銷售、使用；逾期不改正的，由備案部門（mén）取消備（bèi）案。

備案部門取消（xiāo）備案後，仍（réng）然使用該化妝品新原料生產化妝品（pǐn）或者仍然上市銷售、進口（kǒu）該普通化妝品（pǐn）的，分別（bié）依照本條例第六十條、第（dì）六十一條（tiáo）的規定給予處罰。

第六十六條 化妝品集中交易市（shì）場開（kāi）辦者（zhě）、展銷會舉（jǔ）辦者未依照本條例規定履行審查、檢查、製止、報告等管理義務的，由（yóu）負責藥（yào）品監督管理（lǐ）的（de）部門處2萬元以上10萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停業，並處10萬元以上（shàng）50萬元以下罰款。

第六十七條 電子商（shāng）務平台經營者未依照本條例規定履行（háng）實（shí）名登記、製止、報告、停止提供電子商務平（píng）台服務等（děng）管理義務的（de），由省（shěng）、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門依（yī）照《中華人民共和國電子商務法》的規定給予處（chù）罰。

第六十八條 化妝品經營者履行了本（běn）條例規定的進貨查驗記錄等義務，有證據證明其不知道所采購的化妝品是不符合強製性國家標準、技術規範或者（zhě）不符合化妝品注冊、備案資料載（zǎi）明的技術要求的，收繳其經營的不符合強（qiáng）製性國家標準、技術規（guī）範或者不符合化妝品注冊、備案資料載明的技術要求的化妝品，可以免除行政處（chù）罰。

第六十九條 化妝品廣（guǎng）告（gào）違反本條例規定的，依照《中（zhōng）華人民共和國（guó）廣告法》的規（guī）定給予處罰；采用其他方式對化（huà）妝（zhuāng）品作虛假或者引人誤解（jiě）的宣傳的，依照有關（guān）法律的規定給（gěi）予處（chù）罰；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第七十條 境外化（huà）妝品注冊人、備案人指定的在我國境內的（de）企業法人未協助開展化妝品（pǐn）不良反（fǎn）應監測、實施產品召回的，由省、自治區、直轄（xiá）市人民政府藥品（pǐn）監督管理部門責令改正（zhèng），給予警（jǐng）告，並處（chù）2萬元以上10萬元以下罰款；情節嚴重的，處10萬元以上50萬元以下罰款，5年（nián）內（nèi）禁（jìn）止其法（fǎ）定代（dài）表人或者主要負責人、直接負責（zé）的主管人員和（hé）其他直接責任人員從事化妝品（pǐn）生產經營活動。

境外化妝品注冊人、備案（àn）人拒不履行依據本條例作出的行政處罰決定的，10年內禁止（zhǐ）其化妝品進口。

第七十一條 化妝品檢驗機構出具虛假檢驗報告的，由（yóu）認證認可監督管理部門吊（diào）銷檢（jiǎn）驗機構資質證書，10年內不受理其資質認定申請，沒收所（suǒ）收（shōu）取的檢驗費用，並處5萬元以上10萬元以下（xià）罰款；對其法定代表（biǎo）人或者主要負責人（rén）、直接負責的（de）主管人員和其他直接責任人員處（chù）以其上一年度從本單位取得（dé）收入的1倍以上3倍以下罰款，依法給予或者責令給予降低崗位等級、撤職或者開除的（de）處（chù）分，受到開除處分（fèn）的，10年內禁止其從事化妝品檢驗（yàn）工作；構成犯罪的，依（yī）法追究刑事責任。

第七十（shí）二條（tiáo） 化妝品技術審評機（jī）構、化妝品不良反應監測機構和負責化妝品安全風險監測的機構未（wèi）依照（zhào）本條（tiáo）例規（guī）定履行職責，致使技術審評、不良反（fǎn）應監測、安全風險監測工作（zuò）出（chū）現重大（dà）失誤的，由負責藥品監督管（guǎn）理的部門責令改正，給予警告，通報（bào）批評；造成嚴重後果的，對其法定代表人或者主要負責人、直接（jiē）負（fù）責的主管人員和（hé）其他直接責任人員，依法給予或者責令給予降低崗（gǎng）位等級、撤職或者開（kāi）除的處分（fèn）。

第七十三條 化妝品生產經營者、檢驗機構招用、聘用不得從事化妝品生產（chǎn）經營活動的人（rén）員或者不得（dé）從（cóng）事化妝品檢驗工作的人員從事化妝品（pǐn）生產經營或者檢驗的，由負（fù）責藥品監督管理的部門或者其他有關部門責令改正，給予警告；拒不改正的，責令停產停業直至吊銷化妝品許可證件、檢驗機（jī）構資質證書。

第七十四（sì）條 有下列情（qíng）形之一，構成違（wéi）反治安管理行（háng）為的，由公安機關依（yī）法給予治安管理處罰；構成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）阻礙負責藥品監（jiān）督管理的部（bù）門工作人員依法執（zhí）行職務；

（二）偽造、銷（xiāo）毀、隱匿證據或者隱藏、轉移（yí）、變賣、損毀依法查封、扣押的物品。

第七十五條 負責藥品監督管理的部門（mén）工作人員違（wéi）反本條例（lì）規定，濫用職權、玩忽職守、徇私（sī）舞弊的，依法給予警告、記過或者記大過的處分；造成嚴重後果（guǒ）的，依法給予降級、撤職或者（zhě）開除的處分；構成犯罪的，依法追究刑事（shì）責任。

第七十（shí）六條 違反本條例規定，造成人身、財產或者其他損害的，依法承擔（dān）賠償責任。

第六章附 則

第七十（shí）七條 牙膏參照本條例（lì）有關普通化妝（zhuāng）品的規定進行管理。牙膏備案人按照國（guó）家（jiā）標（biāo）準、行業標準進行功效評價後，可以（yǐ）宣稱牙膏具有防齲、抑牙菌斑（bān）、抗牙本質敏感（gǎn）、減輕牙齦問題等功效。牙膏的（de）具體管理辦（bàn）法由（yóu）國務院藥品監（jiān）督管理部門擬訂，報國務院市場監督管（guǎn）理部（bù）門審核（hé）、發布（bù）。

香皂不適用本條例，但是宣稱（chēng）具有特殊化妝品功效的適（shì）用本（běn）條例。

第七十八條 對本條例施行前已（yǐ）經注冊的用於育發、脫毛、美乳、健美、除臭的化妝品自本條例施行之日起設置（zhì）5年的過渡期，過渡期內可以（yǐ）繼續生產、進口（kǒu）、銷售，過渡期滿後（hòu）不得生產、進口、銷售該化妝品。

第七十九條 本條例所稱技術規範，是指尚未製定強製性國家標準、國務院藥品監督管理部門（mén）結合監（jiān）督管理工作需要製定的化妝品質量安全補充技術要求。

第八十條 本條例（lì）自2021年1月1日（rì）起施行。《化（huà）妝品衛（wèi）生（shēng）監督條例》同時廢止。